Frances Kathleen Oldham Kelsey era una farmacologa e medica canadese di nascita.
Come revisore della Food and Drug Administration statunitense (FDA), ha rifiutato di autorizzare la talidomide per il commercio perché aveva dubbi sulla mancanza di prove riguardanti la sicurezza del farmaco. Le sue preoccupazioni si rivelarono giustificate quando fu dimostrato che la talidomide causava gravi malformazioni congenite. La carriera di Kelsey si è incrociata con l'approvazione di leggi che rafforzavano la supervisione dell'FDA sui farmaci. Premiata da John F. Kennedy, Kelsey è stata la seconda donna a ricevere il President's Award for Distinguished Federal Civilian Service.
Nascita e istruzione
Nata a Cobble Hill, British Columbia, Kelsey ha frequentato la St. Margaret's School nella capitale provinciale, diplomandosi all'età di 15 anni. Dal 1930 al 1931, ha frequentato Victoria College, ora University of Victoria. Successivamente si è iscritta alla McGill University, dove ha conseguito sia una B.Sc. nel 1934 che una M.Sc. nel 1935 in farmacologia. Incoraggiata da uno dei suoi professori, "scrisse a EMK Geiling, M.D., un noto ricercatore che stava avviando un nuovo dipartimento di farmacologia presso l'Università di Chicago, chiedendo una posizione per fare lavoro di dottorato". Geiling, chiaramente ignaro delle convenzioni di ortografia relative a Francis e Frances, presunse che Frances fosse un uomo e le offrì la posizione, che lei accettò, iniziando a lavorare nel 1936.
Durante il secondo anno di Frances, Geiling fu incaricato dall'FDA di ricercare strane morti correlate all'elisir di sulfanilamide, un medicinale sulfonamidico. Kelsey ha assistito a questo progetto di ricerca, che ha dimostrato che i 107 decessi erano causati dall'uso del dietilene glicole come solvente. L'anno successivo, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938. Lo stesso anno ha completato i suoi studi e ha conseguito un dottorato di ricerca in farmacologia presso l'Università di Chicago. Lavorare con Geiling l'ha portata a interessarsi ai teratogeni, farmaci che causano malformazioni congenite.
Inizio della carriera
Dopo aver completato il suo dottorato, Oldham si è unita alla facoltà dell'Università di Chicago. Nel 1942, come molti altri farmacologi, Oldham cercava una cura sintetica per la malaria. Come risultato di questi studi, Oldham ha imparato che alcuni farmaci sono in grado di attraversare la barriera placentare. Durante il suo lavoro, ha anche incontrato il collega della facoltà Fremont Ellis Kelsey, che ha sposato nel 1943.
Mentre era docente presso l'Università di Chicago, Kelsey ha conseguito il suo M.D. nel 1950. Ha integrato l'insegnamento con il lavoro di associato editoriale per l'American Medical Association Journal per due anni. Kelsey ha lasciato l'Università di Chicago nel 1954, ha deciso di accettare una posizione come insegnante di farmacologia presso l'Università del South Dakota, e si è trasferita con suo marito e due figlie a Vermillion, South Dakota, dove ha insegnato fino al 1957.
È diventata cittadina bilingue del Canada e degli Stati Uniti negli anni '50 per continuare a esercitare la medicina negli Stati Uniti, ma ha mantenuto forti legami con il Canada dove ha continuato a visitare regolarmente i suoi fratelli fino a tardi nella vita.
Lavoro presso l'FDA e la talidomide
Nel 1960, Kelsey è stata assunta dall'FDA a Washington, D.C. In quel periodo, era "una delle sole sette medici a tempo pieno e quattro giovani a tempo parziale che revisavano i farmaci" per l'FDA. Uno dei suoi primi incarichi presso l'FDA era la revisione di una domanda di Richardson-Merrell per il farmaco talidomide con il nome commerciale Kevadon come tranquillante e antidolorifico con indicazioni specifiche di prescrivere il farmaco alle donne incinte per la nausea mattutina. Anche se era già stato approvato in Canada e in più di 20 paesi europei e africani, ha negato l'approvazione del farmaco e ha richiesto ulteriori studi. Nonostante le pressioni dal produttore della talidomide, Kelsey ha persistito nel richiedere informazioni aggiuntive per spiegare uno studio inglese che documentava neurite periferica, un effetto collaterale del sistema nervoso. Ha anche richiesto dati che dimostrassero che il farmaco non era nocivo al feto.
L'insistenza di Kelsey che il farmaco dovrebbe essere completamente testato prima dell'approvazione è stata confermata quando le nascite di neonati malformati in Europa sono state collegate all'ingestione di talidomide da parte delle loro madri durante la gravidanza. I ricercatori hanno scoperto che la talidomide ha attraversato la barriera placentare e ha causato gravi malformazioni congenite. È stata acclamata sulla prima pagina del The Washington Post come eroina per aver evitato una tragedia simile negli Stati Uniti. Morton Mintz, autore dell'articolo del Washington Post, ha detto "ha impedito… la nascita di centinaia o addirittura migliaia di bambini senza braccia e gambe." Kelsey ha insistito che i suoi assistenti, Oyam Jiro e Lee Geismar, così come i suoi superiori all'FDA che hanno appoggiato la sua posizione ferma, meritavano credito anche loro. La narrativa della persistenza di Kelsey, tuttavia, è stata utilizzata per aiutare a passare una rigorosa regolamentazione dell'approvazione dei farmaci nel 1962.
Dopo che Morton Mintz ha divulgato la storia nel luglio 1962, c'è stata una notevole protesta pubblica. L'Emendamento Kefauver Harris è stato approvato all'unanimità dal Congresso nell'ottobre 1962 per rafforzare la regolamentazione dei farmaci. Le aziende erano tenute a dimostrare l'efficacia dei nuovi farmaci, segnalare le reazioni avverse all'FDA e richiedere il consenso dei pazienti che partecipavano agli studi clinici. Le riforme nel testing dei farmaci richiedevano "limiti più severi alla sperimentazione e distribuzione di nuovi farmaci" per evitare problemi simili. Gli emendamenti, per la prima volta, hanno anche riconosciuto che "l'efficacia doveva essere stabilita prima della commercializzazione."
Come risultato del suo blocco dell'approvazione americana della talidomide, Kelsey ha ricevuto il President's Award for Distinguished Federal Civilian Service da John F. Kennedy il 7 agosto 1962, diventando la seconda donna così onorata. Dopo aver ricevuto il premio, Kelsey ha continuato il suo lavoro presso l'FDA. Lì ha svolto un ruolo chiave nel plasmare e far rispettare gli emendamenti del 1962. È anche diventata responsabile della direzione della sorveglianza della sperimentazione dei farmaci presso l'FDA.
Kelsey si è ritirata dall'FDA nel 2005, all'età di 90 anni, dopo 45 anni di servizio. Nel 2010, l'FDA ha istituito il Kelsey Award, da assegnare annualmente a un dipendente.
Ultimi anni e morte
Kelsey ha continuato a lavorare per l'FDA mentre era riconosciuta per il suo lavoro precedente. Nel 1995 stava ancora lavorando presso il Centro dell'FDA per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci ed è stata nominata vice per gli affari scientifici e medici. Nel 1994, la Frances Kelsey Secondary School a Mill Bay, British Columbia, è stata nominata in suo onore. Si è ritirata nel 2005.
Nel 2010, l'FDA ha presentato a Kelsey il primo Drug Safety Excellence Award e ha denominato il premio annuale con il suo nome, annunciando che sarebbe stato assegnato a un membro dello staff dell'FDA annualmente. Nell'annunciare i premi, il Direttore del Centro Steven K. Galson ha detto "Sono molto lieto di aver istituito il Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award e di riconoscere i primi destinatari per i loro straordinari risultati in questo aspetto importante della regolamentazione dei farmaci."
Kelsey ha compiuto 100 anni nel luglio 2014, e poco dopo, nell'autunno del 2014, si è trasferita da Washington, D.C., per vivere con sua figlia a London, Ontario. Nel giugno 2015, quando è stata nominata all'Ordine del Canada, Mercédes Benegbi, una vittima della talidomide e presidente dell'Associazione delle Vittime della Talidomide del Canada, ha elogiato Kelsey per aver mostrato forza e coraggio rifiutando di piegarsi alle pressioni dei funzionari delle aziende farmaceutiche, e ha detto "Per noi, è stata sempre la nostra eroina, anche se quello che ha fatto era in un altro paese."
Kelsey è morta a London, Ontario, il 7 agosto 2015, all'età di 101 anni, meno di 24 ore dopo che il Luogotenente-Governatore dell'Ontario, Elizabeth Dowdeswell, ha visitato la sua casa per presentarle l'insegna di Membro dell'Ordine del Canada per il suo ruolo contro la talidomide.
Eredità e premi
- 1962 • President's Award for Distinguished Federal Civilian Service
- 1963 • Gold Key Award dall'Università di Chicago, Medical and Biological Sciences Alumni Association
- 1994 • Scelta come omonima della Frances Kelsey Secondary School, che ha aperto nel 1995.
- 2000 • Indotta nella National Women's Hall of Fame
- 2001 • Nominata Virtual Mentor per l'American Medical Association
- 2006 • Foremother Award dal National Center for Health Research
- 2010 • Destinataria del primo Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Protecting Public Health assegnato dall'FDA
- 2012 • Dottorato onorario in scienze della Vancouver Island University
- 2015 • Nominata all'Ordine del Canada
