Frances Kathleen Oldham Kelsey fue una farmacóloga y médica canadiense-estadounidense.
Como revisora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), se negó a autorizar la talidomida para el mercado porque tenía preocupaciones sobre la falta de evidencia sobre la seguridad del fármaco. Sus preocupaciones resultaron estar justificadas cuando se demostró que la talidomida causaba defectos de nacimiento graves. La carrera de Kelsey se intersectó con la aprobación de leyes que fortalecieron la supervisión de la FDA sobre productos farmacéuticos. Galardonada por John F. Kennedy, Kelsey fue la segunda mujer en recibir el Premio Presidencial por Servicio Civil Federal Distinguido.
Nacimiento y educación
Nacida en Cobble Hill, Columbia Británica, Kelsey asistió a St. Margaret's School en la capital provincial, graduándose a los 15 años. De 1930–1931, asistió a Victoria College ahora Universidad de Victoria. Luego se inscribió en McGill University, donde recibió tanto una B.Sc. en 1934 como una M.Sc. en 1935 en farmacología. Alentada por uno de sus profesores, ella "escribió a EMK Geiling, M.D., un investigador reconocido que estaba iniciando un nuevo departamento de farmacología en la Universidad de Chicago, pidiendo un puesto para hacer trabajo de postgrado". Geiling, obviamente desconocedor de las convenciones de ortografía con respecto a Francis y Frances, presumió que Frances era un hombre y le ofreció el puesto, que ella aceptó, comenzando a trabajar en 1936.
Durante el segundo año de Frances, Geiling fue contratado por la FDA para investigar muertes inusuales relacionadas con elixir de sulfanilamida, un medicamento sulfonamida. Kelsey asistió en este proyecto de investigación, que mostró que las 107 muertes fueron causadas por el uso de dietilenglicol como disolvente. Al año siguiente, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Ese mismo año completó sus estudios y recibió un Ph.D. en farmacología de la Universidad de Chicago. Trabajar con Geiling llevó a su interés en los teratógenos, fármacos que causan malformaciones congénitas o defectos de nacimiento.
Carrera temprana
Al completar su Ph.D., Oldham se unió a la facultad de la Universidad de Chicago. En 1942, como muchos otros farmacólogos, Oldham estaba buscando una cura sintética para la malaria. Como resultado de estos estudios, Oldham aprendió que algunos fármacos pueden atravesar la barrera placentaria. Durante su trabajo, también conoció al colega de la facultad Fremont Ellis Kelsey, con quien se casó en 1943.
Mientras estaba en la facultad de la Universidad de Chicago, Kelsey recibió su M.D. en 1950. Complementó su enseñanza con trabajo como asociada editorial para la Revista de la Asociación Médica Estadounidense durante dos años. Kelsey dejó la Universidad de Chicago en 1954, decidió aceptar un puesto enseñando farmacología en la Universidad de Dakota del Sur, y se mudó con su esposo e dos hijas a Vermillion, Dakota del Sur, donde enseñó hasta 1957.
Se convirtió en ciudadana dual de Canadá y Estados Unidos en los años 50 para continuar ejerciendo la medicina en EE.UU., pero mantuvo vínculos fuertes con Canadá donde continuó visitando a sus hermanos regularmente hasta avanzada edad.
Trabajo en la FDA y talidomida
En 1960, Kelsey fue contratada por la FDA en Washington, D.C. En ese momento, ella "era una de solo siete médicos de tiempo completo y cuatro médicos jóvenes de tiempo parcial revisando fármacos" para la FDA. Una de sus primeras tareas en la FDA fue revisar una solicitud de Richardson-Merrell para el fármaco talidomida bajo la marca comercial Kevadon como tranquilizante y analgésico con indicaciones específicas para prescribir el fármaco a mujeres embarazadas para las náuseas matutinas. Aunque ya había sido aprobado en Canadá y en más de 20 países europeos y africanos, ella retuvo la aprobación del fármaco y solicitó estudios adicionales. A pesar de la presión del fabricante de talidomida, Kelsey persistió en solicitar información adicional para explicar un estudio inglés que documentaba neuritis periférica, un efecto secundario del sistema nervioso. También solicitó datos que mostraran que el fármaco no era perjudicial para el feto.
La insistencia de Kelsey en que el fármaco debería ser completamente probado antes de la aprobación fue vindicada cuando los nacimientos de bebés deformados en Europa se vincularon a la ingestión de talidomida por sus madres durante el embarazo. Los investigadores descubrieron que la talidomida atravesó la barrera placentaria y causó defectos de nacimiento graves. Fue aclamada en la primera página de The Washington Post como una heroína por evitar una tragedia similar en EE.UU. Morton Mintz, autor del artículo de The Washington Post, dijo " previno… el nacimiento de cientos o incluso miles de niños sin brazos ni piernas." Kelsey insistió en que sus asistentes, Oyam Jiro y Lee Geismar, así como sus superiores en la FDA que respaldaron su postura firme, también merecían crédito. La narrativa de la persistencia de Kelsey, sin embargo, fue utilizada para ayudar a pasar la regulación de aprobación de fármacos rigurosa en 1962.
Después de que Morton Mintz reveló la historia en julio de 1962, hubo un clamor público sustancial. La Enmienda Kefauver Harris fue aprobada unánimemente por el Congreso en octubre de 1962 para fortalecer la regulación de fármacos. Se requería que las empresas demostraran la eficacia de nuevos fármacos, reportaran reacciones adversas a la FDA, y solicitaran el consentimiento de los pacientes que participan en estudios clínicos. Las reformas de pruebas de fármacos requerían "límites más estrictos en la prueba y distribución de nuevos fármacos" para evitar problemas similares. Las enmiendas, por primera vez, también reconocieron que "la efectividad debía ser establecida antes de la comercialización."
Como resultado de bloquear la aprobación estadounidense de talidomida, Kelsey fue galardonada con el Premio Presidencial por Servicio Civil Federal Distinguido por John F. Kennedy el 7 de agosto de 1962, convirtiéndose en la segunda mujer así honrada. Después de recibir el premio, Kelsey continuó su trabajo en la FDA. Allí jugó un papel clave en la configuración y aplicación de las enmiendas de 1962. También se convirtió en responsable de dirigir la vigilancia de pruebas de fármacos en la FDA.
Kelsey se retiró de la FDA en 2005, a los 90 años, después de 45 años de servicio. En 2010, la FDA estableció el Premio Kelsey, que será otorgado anualmente a un empleado.
Vida posterior y muerte
Kelsey continuó trabajando para la FDA mientras era reconocida por su trabajo anterior. Todavía estaba trabajando en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en 1995 y fue nombrada subdirectora de asuntos científicos y médicos. En 1994, la Escuela Secundaria Frances Kelsey en Mill Bay, Columbia Británica fue nombrada en su honor. Se retiró en 2005.
En 2010, la FDA presentó a Kelsey con el primer Premio de Excelencia en Seguridad de Fármacos y nombró el premio anual después de ella, anunciando que sería otorgado a un miembro del personal de la FDA anualmente. Al anunciar los premios, el Director del Centro Steven K. Galson dijo "Estoy muy complacido de haber establecido el Premio de Excelencia en Seguridad de Fármacos de la Dra. Frances O. Kelsey y de reconocer a los primeros receptores por sus logros sobresalientes en este aspecto importante de la regulación de fármacos."
Kelsey cumplió 100 años en julio de 2014, y poco después, en el otoño de 2014, se trasladó de Washington, D.C., para vivir con su hija en London, Ontario. En junio de 2015, cuando fue nombrada a la Orden de Canadá, Mercédes Benegbi, una víctima de talidomida y presidenta de la Asociación de Víctimas de Talidomida de Canadá, elogió a Kelsey por mostrar fortaleza y coraje al negarse a ceder a la presión de funcionarios de compañías farmacéuticas, y dijo "Para nosotros, siempre fue nuestra heroína, incluso si lo que hizo fue en otro país."
Kelsey murió en London, Ontario, el 7 de agosto de 2015, a la edad de 101 años, menos de 24 horas después de que la Teniente-Gobernadora de Ontario, Elizabeth Dowdeswell, visitara su hogar para presentarle la insignia de Miembro de la Orden de Canadá por su papel contra la talidomida.
Legado y premios
- 1962 • Premio Presidencial por Servicio Civil Federal Distinguido
- 1963 • Premio Llave de Oro de la Universidad de Chicago, Asociación de Exalumnos de Ciencias Médicas y Biológicas
- 1994 • Elegida como la homónima para la Escuela Secundaria Frances Kelsey que abrió en 1995.
- 2000 • Inducida al Salón Nacional de la Fama de las Mujeres
- 2001 • Nombrada Mentora Virtual para la Asociación Médica Estadounidense
- 2006 • Premio Foremother del Centro Nacional para la Investigación de la Salud
- 2010 • Receptora del primer Premio de Excelencia y Coraje en la Protección de la Salud Pública de la Dra. Frances O. Kelsey otorgado por la FDA
- 2012 • Doctorado honorario en ciencias de la Universidad de la Isla de Vancouver
- 2015 • Nombrada a la Orden de Canadá
