Frances Kathleen Oldham Kelsey foi uma farmacologista e médica nascida no Canadá e naturalizada americana.
Como revisora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), ela se recusou a autorizar a talidomida para o mercado porque tinha preocupações com a falta de evidências sobre a segurança do medicamento. Suas preocupações se mostraram justificadas quando foi demonstrado que a talidomida causava defeitos congênitos graves. A carreira de Kelsey coincidiu com a aprovação de leis que fortaleceram a supervisão da FDA sobre produtos farmacêuticos. Premiada por John F. Kennedy, Kelsey foi a segunda mulher a receber o Prêmio Presidencial pelo Serviço Civil Federal Distinguido.
Nascimento e educação
Nascida em Cobble Hill, British Columbia, Kelsey frequentou a St. Margaret's School na capital provincial, formando-se aos 15 anos. Entre 1930 e 1931, frequentou Victoria College, hoje University of Victoria. Depois se matriculou na McGill University, onde recebeu tanto um B.Sc. em 1934 quanto um M.Sc. em 1935 em farmacologia. Encorajada por um de seus professores, ela "escreveu para EMK Geiling, M.D., um pesquisador renomado que estava iniciando um novo departamento de farmacologia na University of Chicago, pedindo uma posição para trabalho de pós-graduação". Geiling, aparentemente desconhecedor das convenções de grafia em relação a Francis e Frances, presumiu que Frances era um homem e lhe ofereceu a posição, que ela aceitou, começando a trabalhar em 1936.
Durante o segundo ano de Frances, Geiling foi contratado pela FDA para pesquisar mortes incomuns relacionadas ao elixir de sulfanilamida, um medicamento sulfonamida. Kelsey assistiu este projeto de pesquisa, que mostrou que as 107 mortes foram causadas pelo uso de dietilenoglicol como solvente. No ano seguinte, o Congresso dos Estados Unidos aprovou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938. Nesse mesmo ano, ela completou seus estudos e recebeu um Ph.D. em farmacologia pela University of Chicago. Trabalhar com Geiling levou ao seu interesse em teratógenos, medicamentos que causam malformações congênitas e defeitos de nascimento.
Início da carreira
Após completar seu Ph.D., Oldham ingressou na faculdade da University of Chicago. Em 1942, como muitos outros farmacologistas, Oldham estava procurando uma cura sintética para a malária. Como resultado desses estudos, Oldham aprendeu que alguns medicamentos são capazes de atravessar a barreira placentária. Durante seu trabalho, ela também conheceu o colega de faculdade Fremont Ellis Kelsey, com quem se casou em 1943.
Enquanto estava na faculdade da University of Chicago, Kelsey recebeu seu M.D. em 1950. Ela complementou seu ensino com trabalho como associada editorial do Journal da American Medical Association por dois anos. Kelsey deixou a University of Chicago em 1954, decidiu aceitar uma posição ensinando farmacologia na University of South Dakota, e se mudou com seu marido e duas filhas para Vermillion, South Dakota, onde ensinou até 1957.
Ela se tornou cidadã dupla do Canadá e dos Estados Unidos nos anos 1950 para continuar praticando medicina nos EUA, mas manteve vínculos fortes com o Canadá, onde continuou visitando seus irmãos regularmente até o final de sua vida.
Trabalho na FDA e talidomida
Em 1960, Kelsey foi contratada pela FDA em Washington, D.C. Naquela época, ela "era uma das apenas sete médicos em tempo integral e quatro jovens médicos em tempo parcial revisando medicamentos" para a FDA. Uma de suas primeiras atribuições na FDA foi revisar um pedido da Richardson-Merrell para o medicamento talidomida sob a marca registrada Kevadon como tranquilizante e analgésico com indicações específicas de prescrever o medicamento para mulheres grávidas para enjôos matinais. Mesmo que já tivesse sido aprovado no Canadá e em mais de 20 países europeus e africanos, ela reteve a aprovação do medicamento e solicitou estudos adicionais. Apesar da pressão do fabricante de talidomida, Kelsey persistiu em solicitar informações adicionais para explicar um estudo inglês que documentava neurite periférica, um efeito colateral do sistema nervoso. Ela também solicitou dados mostrando que o medicamento não era prejudicial ao feto.
A insistência de Kelsey de que o medicamento deveria ser totalmente testado antes da aprovação foi validada quando os nascimentos de bebês deformados na Europa foram vinculados à ingestão de talidomida por suas mães durante a gravidez. Pesquisadores descobriram que a talidomida atravessava a barreira placentária e causava defeitos congênitos graves. Ela foi saudada na primeira página do The Washington Post como uma heroína por evitar uma tragédia similar nos EUA. Morton Mintz, autor do artigo do The Washington Post, disse " impediu… o nascimento de centenas ou de fato milhares de crianças sem braços e sem pernas." Kelsey insistiu que seus assistentes, Oyam Jiro e Lee Geismar, assim como seus superiores na FDA que apoiaram sua posição firme, também mereciam crédito. A narrativa da persistência de Kelsey, no entanto, foi usada para ajudar a passar uma regulação rigorosa de aprovação de medicamentos em 1962.
Depois que Morton Mintz divulgou a história em julho de 1962, houve um substancial clamor público. A Emenda Kefauver Harris foi aprovada unanimemente pelo Congresso em outubro de 1962 para fortalecer a regulação de medicamentos. As empresas foram obrigadas a demonstrar a eficácia de novos medicamentos, relatar reações adversas à FDA e solicitar consentimento dos pacientes participando de estudos clínicos. As reformas de testes de medicamentos exigiam "limites mais rigorosos no teste e distribuição de novos medicamentos" para evitar problemas similares. As emendas, pela primeira vez, também reconheceram que "a eficácia deveria ser estabelecida antes da comercialização."
Como resultado de seu bloqueio da aprovação americana de talidomida, Kelsey foi premiada com o Prêmio Presidencial pelo Serviço Civil Federal Distinguido por John F. Kennedy em 7 de agosto de 1962, tornando-se a segunda mulher assim honrada. Após receber o prêmio, Kelsey continuou seu trabalho na FDA. Lá ela desempenhou um papel fundamental na formação e aplicação das emendas de 1962. Ela também se tornou responsável por dirigir a vigilância dos testes de medicamentos na FDA.
Kelsey se aposentou da FDA em 2005, aos 90 anos, após 45 anos de serviço. Em 2010, a FDA estabeleceu o Prêmio Kelsey, a ser concedido anualmente a um funcionário.
Vida posterior e morte
Kelsey continuou a trabalhar para a FDA enquanto era reconhecida por seu trabalho anterior. Ela ainda estava trabalhando no Center for Drug Evaluation and Research da FDA em 1995 e foi nomeada vice-diretora para assuntos científicos e médicos. Em 1994, a Frances Kelsey Secondary School em Mill Bay, British Columbia foi nomeada em sua homenagem. Ela se aposentou em 2005.
Em 2010, a FDA apresentou a Kelsey o primeiro Prêmio de Excelência em Segurança de Medicamentos e nomeou o prêmio anual em sua homenagem, anunciando que seria dado a um membro da equipe da FDA anualmente. Ao anunciar os prêmios, o Diretor do Centro Steven K. Galson disse "Fico muito feliz por ter estabelecido o Prêmio de Excelência em Segurança de Medicamentos Dr. Frances O. Kelsey e reconhecer os primeiros recipientes por suas realizações extraordinárias neste aspecto importante da regulação de medicamentos."
Kelsey completou 100 anos em julho de 2014, e pouco depois, no outono de 2014, ela se mudou de Washington, D.C., para viver com sua filha em London, Ontario. Em junho de 2015, quando foi nomeada para a Ordem do Canadá, Mercédes Benegbi, uma vítima de talidomida e chefe da Thalidomide Victims Association of Canada, elogiou Kelsey por demonstrar força e coragem ao se recusar a ceder à pressão de funcionários de empresas farmacêuticas, e disse "Para nós, ela foi sempre nossa heroína, mesmo que o que ela fez tenha sido em outro país."
Kelsey morreu em London, Ontario, em 7 de agosto de 2015, aos 101 anos, menos de 24 horas após a Tenente-Governadora de Ontario, Elizabeth Dowdeswell, visitar seu lar para apresentar-lhe as insígnias de Membro da Ordem do Canadá por seu papel contra a talidomida.
Legado e prêmios
- 1962 • Prêmio Presidencial pelo Serviço Civil Federal Distinguido
- 1963 • Prêmio Chave de Ouro da University of Chicago, Medical and Biological Sciences Alumni Association
- 1994 • Escolhida como homônima da Frances Kelsey Secondary School que abriu em 1995.
- 2000 • Indução no National Women's Hall of Fame
- 2001 • Nomeada Mentora Virtual da American Medical Association
- 2006 • Prêmio Foremother do National Center for Health Research
- 2010 • Recipiente do primeiro Prêmio Dr. Frances O. Kelsey por Excelência e Coragem na Proteção da Saúde Pública concedido pela FDA
- 2012 • Grau honorário de doutor em ciências da Vancouver Island University
- 2015 • Nomeada para a Ordem do Canadá
