Frances Kathleen Oldham Kelsey war eine kanadisch-amerikanische Pharmazeutin und Ärztin.
Als Prüferin für die U.S. Food and Drug Administration FDA weigerte sie sich, Thalidomid zur Vermarktung freizugeben, da sie Bedenken bezüglich fehlender Nachweise für die Sicherheit des Medikaments hatte. Ihre Bedenken erwiesen sich als berechtigt, als sich herausstellte, dass Thalidomid schwerwiegende Geburtsfehler verursachte. Kelseys Karriere fiel mit der Verabschiedung von Gesetzen zusammen, die die FDA-Aufsicht über Arzneimittel verschärften. Ausgezeichnet von John F. Kennedy war Kelsey die zweite Frau, die den President's Award for Distinguished Federal Civilian Service erhielt.
Geburt und Ausbildung
Kelsey wurde in Cobble Hill, British Columbia geboren und besuchte die St. Margaret's School in der Provinzhauptstadt, wo sie mit 15 Jahren graduierte. Von 1930–1931 besuchte sie das Victoria College, heute University of Victoria. Anschließend schrieb sie sich an der McGill University ein, wo sie 1934 einen B.Sc. und 1935 einen M.Sc. in Pharmazie erhielt. Ermutigt durch einen ihrer Professoren „schrieb sie an EMK Geiling, M.D., einen renommierten Forscher, der eine neue Pharmakologie-Abteilung an der University of Chicago aufbaute, und bat um eine Stelle für Doktorandenstudien". Geiling, offensichtlich unwissend bezüglich der Schreibkonventionen für Francis und Frances, nahm an, dass Frances ein Mann war, und bot ihr die Stelle an, die sie annahm und 1936 die Arbeit aufnahm.
In Frances' zweitem Jahr wurde Geiling von der FDA beauftragt, ungewöhnliche Todesfälle im Zusammenhang mit Elixir Sulfanilamid, einem Sulfonamid-Medikament, zu untersuchen. Kelsey unterstützte dieses Forschungsprojekt, das zeigte, dass die 107 Todesfälle durch die Verwendung von Diethylenglykol als Lösungsmittel verursacht wurden. Im nächsten Jahr verabschiedete der Kongress der Vereinigten Staaten den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938. Im selben Jahr schloss sie ihr Studium ab und erhielt einen Ph.D. in Pharmazie an der University of Chicago. Die Zusammenarbeit mit Geiling führte zu ihrem Interesse an Teratogenen, Medikamenten, die angeborene Missbildungen verursachen.
Frühe Karriere
Nach Abschluss ihres Ph.D. trat Oldham der Fakultät der University of Chicago bei. 1942 suchte Oldham, wie viele andere Pharmazeuten, nach einem synthetischen Heilmittel gegen Malaria. Durch diese Studien lernte Oldham, dass einige Medikamente die Plazentaschranke durchdringen können. Während ihrer Arbeit traf sie auch den Kollegen Fremont Ellis Kelsey, den sie 1943 heiratete.
An der Fakultät der University of Chicago erhielt Kelsey 1950 ihren M.D. Sie ergänzte ihren Unterricht mit einer Tätigkeit als redaktionelle Mitarbeiterin bei der American Medical Association Journal für zwei Jahre. Kelsey verließ die University of Chicago 1954, nahm eine Stelle als Dozentin für Pharmazie an der University of South Dakota an und zog mit ihrem Ehemann und ihren zwei Töchtern nach Vermillion, South Dakota, wo sie bis 1957 unterrichtete.
In den 1950er Jahren wurde sie Doppelbürgerin von Kanada und den USA, um weiterhin Medizin in den USA praktizieren zu können, behielt aber starke Bindungen zu Kanada, wo sie ihre Geschwister bis ins späte Leben regelmäßig besuchte.
Arbeit bei der FDA und Thalidomid
1960 wurde Kelsey von der FDA in Washington, D.C. eingestellt. Zu dieser Zeit war sie „eine von nur sieben hauptamtlichen und vier jungen nebenamtlichen Ärzten, die Medikamente für die FDA überprüften". Eine ihrer ersten Aufgaben bei der FDA war die Überprüfung eines Antrags von Richardson-Merrell für das Medikament Thalidomid unter dem Handelsnamen Kevadon als Beruhigungs- und Schmerzmittel mit spezifischen Indikationen zur Verschreibung des Medikaments an schwangere Frauen gegen Übelkeit in der Schwangerschaft. Obwohl es bereits in Kanada und mehr als 20 europäischen und afrikanischen Ländern genehmigt worden war, verweigerte sie die Genehmigung und forderte weitere Studien an. Trotz Druck des Herstellers von Thalidomid bestand Kelsey darauf, zusätzliche Informationen zu erhalten, um eine englische Studie zu erklären, die Nervenentzündungen dokumentierte, eine Nebenwirkung des Nervensystems. Sie forderte auch Daten an, die zeigten, dass das Medikament dem Fötus nicht schädlich war.
Kelseys Beharrlichkeit, dass das Medikament vor der Genehmigung vollständig getestet werden sollte, wurde bestätigt, als die Geburten deformierter Säuglinge in Europa mit der Einnahme von Thalidomid durch ihre Mütter während der Schwangerschaft verknüpft wurden. Forscher entdeckten, dass Thalidomid die Plazentaschranke durchquerte und schwerwiegende Geburtsfehler verursachte. Sie wurde auf der Titelseite der Washington Post als Heldin gefeiert, weil sie eine ähnliche Tragödie in den USA abgewendet hatte. Morton Mintz, Autor des Washington Post-Artikels, sagte „ verhinderte… die Geburt von Hunderten oder sogar Tausenden armloser und beinloser Kinder." Kelsey bestand darauf, dass ihre Assistenten, Oyam Jiro und Lee Geismar, sowie ihre FDA-Vorgesetzten, die ihre starke Position unterstützten, ebenfalls Anerkennung verdienten. Die Geschichte von Kelseys Beharrlichkeit wurde jedoch verwendet, um die strikte Arzneimittelzulassungsregelung 1962 zu verabschieden.
Nachdem Morton Mintz die Geschichte im Juli 1962 veröffentlichte, gab es einen massiven öffentlichen Aufschrei. Die Kefauver Harris Amendment wurde im Oktober 1962 einstimmig vom Kongress verabschiedet, um die Arzneimittelregulierung zu verschärfen. Unternehmen mussten die Wirksamkeit neuer Medikamente nachweisen, unerwünschte Reaktionen der FDA melden und die Zustimmung von Patienten einholen, die an klinischen Studien teilnehmen. Die Arzneimitteltestungsreformen erforderten „strengere Grenzen für die Prüfung und Verteilung neuer Medikamente", um ähnliche Probleme zu vermeiden. Die Änderungen erkannten zum ersten Mal auch an, dass „Wirksamkeit vor der Vermarktung nachgewiesen werden musste."
Als Ergebnis ihrer Blockierung der amerikanischen Genehmigung von Thalidomid erhielt Kelsey den President's Award for Distinguished Federal Civilian Service von John F. Kennedy am 7. August 1962 und wurde damit die zweite Frau, die diese Auszeichnung erhielt. Nach Erhalt der Auszeichnung setzte Kelsey ihre Arbeit bei der FDA fort. Dort spielte sie eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung und Durchsetzung der Änderungen von 1962. Sie wurde auch für die Leitung der Überwachung von Arzneimitteltests bei der FDA verantwortlich.
Kelsey zog sich 2005 im Alter von 90 Jahren nach 45 Jahren Dienst von der FDA zurück. 2010 richtete die FDA den Kelsey Award ein, der jährlich an einen Mitarbeiter verliehen wird.
Späteres Leben und Tod
Kelsey arbeitete weiterhin für die FDA, während sie für ihre frühere Arbeit anerkannt wurde. 1995 arbeitete sie noch immer im FDA's Center for Drug Evaluation and Research und wurde zur stellvertretenden Direktorin für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten ernannt. 1994 wurde die Frances Kelsey Secondary School in Mill Bay, British Columbia zu ihrer Ehre benannt. Sie zog sich 2005 zurück.
2010 präsentierte die FDA Kelsey den ersten Drug Safety Excellence Award und benannte den jährlichen Award nach ihr, kündigte an, dass er jährlich an ein FDA-Mitglied verliehen wird. Bei der Ankündigung der Auszeichnungen sagte Center Director Steven K. Galson: „Ich freue mich sehr, den Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award ins Leben gerufen zu haben, und möchte die ersten Empfänger für ihre herausragenden Leistungen in diesem wichtigen Aspekt der Arzneimittelregulierung anerkennen."
Kelsey wurde im Juli 2014 100 Jahre alt und zog kurz darauf im Herbst 2014 von Washington, D.C. zu ihrer Tochter nach London, Ontario. Im Juni 2015, als sie in den Order of Canada aufgenommen wurde, lobte Mercédes Benegbi, ein Thalidomid-Opfer und Leiterin der Thalidomide Victims Association of Canada, Kelsey für ihren Mut und ihre Stärke, sich dem Druck von Arzneimittelunternehmen zu widersetzen, und sagte: „Für uns war sie schon immer unsere Heldin, auch wenn das, was sie tat, in einem anderen Land war."
Kelsey starb am 7. August 2015 in London, Ontario, im Alter von 101 Jahren, weniger als 24 Stunden nachdem Ontarios Lieutenant-Governor, Elizabeth Dowdeswell, ihr Zuhause besucht hatte, um ihr die Insignie des Member of the Order of Canada für ihre Rolle gegen Thalidomid zu überreichen.
Vermächtnis und Auszeichnungen
- 1962 • President's Award for Distinguished Federal Civilian Service
- 1963 • Gold Key Award der University of Chicago, Medical and Biological Sciences Alumni Association
- 1994 • Ausgewählt als Namenspatin der Frances Kelsey Secondary School, die 1995 eröffnet wurde.
- 2000 • Aufnahme in die National Women's Hall of Fame
- 2001 • Zur Virtual Mentor der American Medical Association ernannt
- 2006 • Foremother Award des National Center for Health Research
- 2010 • Empfängerin des ersten Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Protecting Public Health, verliehen von der FDA
- 2012 • Ehrendoktor der Naturwissenschaften von der Vancouver Island University
- 2015 • In den Order of Canada aufgenommen
