Frances Kathleen Oldham Kelsey是一位加拿大出生的美国药理学家和医生。
作为美国食品和药物管理局FDA的审查员，她拒绝授权沙利度胺上市，因为她对该药物缺乏安全性证据感到担忧。她的担忧被证明是合理的，因为后来发现沙利度胺会导致严重的先天缺陷。Kelsey的职业生涯与加强FDA对制药品监督的法律通过相交叉。获得John F. Kennedy的表彰，Kelsey是第二位获得总统杰出联邦文职人员奖的女性。
出生和教育
出生于不列颠哥伦比亚省Cobble Hill，Kelsey就读于省会圣玛格丽特学校，15岁时毕业。1930年至1931年期间，她就读于Victoria College，现为Victoria大学。随后她进入McGill大学，在那里她于1934年获得学士学位和1935年获得药理学硕士学位。在一位教授的鼓励下，她"写信给EMK Geiling博士，一位著名的研究人员，他正在Chicago大学建立一个新的药理学系，请求一个进行研究生工作的职位"。Geiling显然不了解Francis和Frances在拼写惯例上的区别，认为Frances是男性，因此向她提供了这个职位，她接受了，并于1936年开始工作。
在Frances的第二年，Geiling受FDA委托研究与磺胺艾美迪松酒精相关的异常死亡，这是一种磺胺类药物。Kelsey协助进行了这项研究项目，该项目表明107例死亡是由二甘醇作为溶剂造成的。第二年，美国国会通过了1938年《联邦食品、药品和化妆品法》。同年，她完成了学业，在Chicago大学获得了药理学博士学位。与Geiling合作使她对致畸剂产生了兴趣，这些是导致先天性畸形的药物。
早期职业生涯
完成博士学位后，Oldham加入了Chicago大学的教师队伍。1942年，与许多其他药理学家一样，Oldham在寻求疟疾的合成疗法。由于这些研究，Oldham了解到一些药物能够通过胎盘屏障。在她的工作中，她还遇到了同事Fremont Ellis Kelsey，她于1943年与他结婚。
在Chicago大学教师期间，Kelsey于1950年获得了医学博士学位。她在美国医学协会杂志担任编辑副编辑两年，补充了她的教学工作。Kelsey于1954年离开Chicago大学，决定在South Dakota大学教授药理学，并与她的丈夫和两个女儿搬到South Dakota的Vermillion，她在那里教书直到1957年。
她在1950年代成为加拿大和美国的双重国籍公民，以便继续在美国从医，但保持了与加拿大的紧密联系，她继续定期访问她的兄弟姐妹直到晚年。
在FDA的工作和沙利度胺
1960年，Kelsey被FDA在Washington, D.C.聘用。那时，她"是为FDA审查药物的仅有的七名全职和四名年轻兼职医生之一"。她在FDA的首批任务之一是审查Richardson-Merrell公司提交的沙利度胺药物申请，商品名为Kevadon，作为一种镇静剂和止痛药，特别适用于孕妇孕吐。尽管它已在加拿大和20多个欧洲和非洲国家获批准，但她拒绝批准该药物，并要求进行进一步研究。尽管受到沙利度胺制造商的压力，Kelsey仍然坚持要求额外信息来解释一项英国研究，该研究记录了周围神经炎，一种神经系统副作用。她还要求提供数据证明该药物对胎儿无害。
Kelsey坚持药物应在批准前进行充分测试的做法在欧洲畸形婴儿的出生与其母亲在怀孕期间摄入沙利度胺相关联时得到了印证。研究人员发现沙利度胺穿过胎盘屏障并导致严重的先天缺陷。她在《华盛顿邮报》的头版被誉为英雄，因为她避免了美国发生类似悲剧。《华盛顿邮报》文章的作者Morton Mintz说"阻止了……数百甚至数千名无臂无腿儿童的出生"。Kelsey坚持认为她的助手Oyam Jiro和Lee Geismar，以及支持她强硬立场的FDA上司也应该获得认可。然而，Kelsey坚持的叙述被用来帮助在1962年通过严格的药物批准法规。
在Morton Mintz于1962年7月披露这个故事后，引发了大量公众舆论。Kefauver Harris修正案于1962年10月由国会一致通过，以加强药物监管。公司被要求证明新药的有效性，向FDA报告不良反应，并从参与临床试验的患者那里获得同意。药物测试改革要求"对新药的测试和分配施加更严格的限制"以避免类似问题。修正案首次也承认"有效性需要在上市前确立"。
由于阻止了美国批准沙利度胺，Kelsey于1962年8月7日被John F. Kennedy授予总统杰出联邦文职人员奖，成为第二位获此荣誉的女性。获得该奖项后，Kelsey继续在FDA工作。在那里她在制定和执行1962年修正案方面发挥了关键作用。她也成为负责指导FDA药物测试监督的人。
Kelsey于2005年从FDA退休，当时90岁，服务了45年。2010年，FDA设立了Kelsey奖，每年颁发给一名员工。
晚年和去世
Kelsey继续在FDA工作，同时因她早期的工作而获得认可。她在1995年仍在FDA药物评估和研究中心工作，并被任命为科学和医学事务副主任。1994年，位于不列颠哥伦比亚省Mill Bay的Frances Kelsey中学以她的名字命名。她于2005年退休。
2010年，FDA向Kelsey颁发了首个药物安全卓越奖，并以她的名字命名该年度奖项，宣布每年将其颁发给一名FDA工作人员。在宣布这些奖项时，中心主任Steven K. Galson说"我很高兴建立了Dr. Frances O. Kelsey药物安全卓越奖，并表彰首届获奖者在这个重要的药物监管方面的杰出成就"。
Kelsey在2014年7月满100岁，不久之后，在2014年秋天，她从Washington, D.C.搬到她女儿在London, Ontario的家中生活。2015年6月，当她被列入加拿大勋章时，沙利度胺受害者和加拿大沙利度胺受害者协会主席Mercédes Benegbi称赞Kelsey表现出力量和勇气，拒绝屈服于制药公司官员的压力，并表示"对我们来说，她一直是我们的英雄，即使她所做的是在另一个国家"。
Kelsey于2015年8月7日在London, Ontario去世，享年101岁，距离Ontario副省长Elizabeth Dowdeswell访问她的家中颁发加拿大勋章成员徽章不到24小时，以表彰她在反对沙利度胺方面的角色。
遗产和奖项
- 1962年 • 总统杰出联邦文职人员奖
- 1963年 • Chicago大学医学和生物科学校友协会金钥匙奖
- 1994年 • 被选为1995年开办的Frances Kelsey中学的名义拥有人
- 2000年 • 被列入美国妇女名人堂
- 2001年 • 被美国医学协会命名为虚拟导师
- 2006年 • 来自国家卫生研究中心的先驱奖
- 2010年 • 首个Dr. Frances O. Kelsey卓越和勇气奖的获得者，由FDA颁发，用于保护公众健康
- 2012年 • Vancouver Island大学荣誉理学博士学位
- 2015年 • 被列入加拿大勋章
