Frances Kathleen Oldham Kelsey는 캐나다 태생의 미국 약학자이자 의사였습니다.
미국 식품의약청(FDA) 검토관으로서, 그녀는 약물의 안전성에 대한 증거 부족에 대한 우려로 인해 탈리도마이드의 시장 승인을 거부했습니다. 그녀의 우려는 탈리도마이드가 심각한 선천적 결함을 초래한다는 것이 증명되었을 때 정당한 것으로 판명되었습니다. Kelsey의 경력은 제약 의약품에 대한 FDA 감시를 강화하는 법률의 통과와 맞물렸습니다. John F. Kennedy로부터 상을 받은 Kelsey는 대통령의 뛰어난 연방 민간인 서비스상을 받은 두 번째 여성이었습니다.
출생 및 교육
British Columbia의 Cobble Hill에서 태어난 Kelsey는 주 수도의 St. Margaret's School에 다녔으며, 15세에 졸업했습니다. 1930-1931년에는 현재 University of Victoria인 Victoria College에 다녔습니다. 그 후 McGill University에 등록하여 1934년에는 약학 학사 학위(B.Sc.)를, 1935년에는 약학 석사 학위(M.Sc.)를 받았습니다. 그녀의 교수 중 한 명의 격려를 받아, 그녀는 "University of Chicago에서 새로운 약학과를 시작하고 있던 저명한 연구자인 EMK Geiling, M.D.에게 편지를 써서 대학원 과정을 진행할 수 있는 직책을 요청했습니다". Geiling은 Francis와 Frances의 철자 관례를 모르고 있었고, Frances가 남성이라고 가정하고 그녀에게 그 직책을 제안했으며, 그녀는 1936년에 일을 시작하면서 그것을 수락했습니다.
Frances의 2학년 때, Geiling은 elixir sulfanilamide, 설폰아마이드 의약품과 관련된 비정상적인 사망에 대해 연구하도록 FDA에 의해 고용되었습니다. Kelsey는 107명의 사망이 용매로 사용된 diethylene glycol의 사용으로 인해 발생했다는 것을 보여준 이 연구 프로젝트에 협력했습니다. 그 다음 해에 미국 의회는 1938년 연방 식품의약품 및 화장품법을 통과시켰습니다. 같은 해 그녀는 그녀의 학업을 완료하고 University of Chicago에서 약학 박사 학위를 받았습니다. Geiling과의 작업은 그녀가 기형유발물질, 즉 선천적 기형이나 출생 결함을 야기하는 약물에 대한 관심을 이끌었습니다.
초기 경력
박사 학위를 완료한 후, Oldham은 University of Chicago의 교수진에 합류했습니다. 1942년에 다른 많은 약학자들처럼 Oldham은 말라리아에 대한 합성 치료법을 찾고 있었습니다. 이 연구의 결과로, Oldham은 일부 약물이 태반 장벽을 통과할 수 있다는 것을 알게 되었습니다. 그녀의 업무 중에, 그녀는 또한 같은 교수진의 동료인 Fremont Ellis Kelsey를 만났으며, 1943년에 그와 결혼했습니다.
University of Chicago의 교수진으로 재직하는 동안, Kelsey는 1950년에 의학 박사 학위를 받았습니다. 그녀는 2년 동안 미국 의학 협회 저널의 편집 보조 업무로 그녀의 교육을 보충했습니다. Kelsey는 1954년에 University of Chicago를 떠나 University of South Dakota에서 약학을 가르치는 직책을 맡기로 결정했으며, 남편과 두 딸과 함께 South Dakota의 Vermillion로 이사하여 1957년까지 가르쳤습니다.
그녀는 미국에서 의료를 계속 실시하기 위해 1950년대에 캐나다와 미국의 이중 시민이 되었지만, 그녀가 삶의 후반부까지 정기적으로 형제자매를 방문하던 캐나다와의 강력한 유대를 유지했습니다.
FDA에서의 업무 및 탈리도마이드
1960년에 Kelsey는 Washington, D.C.의 FDA에 고용되었습니다. 당시에 그녀는 "FDA를 위한 약물을 검토하는 7명의 정규직 및 4명의 젊은 비정규직 의사 중 한 명이었습니다". FDA에서의 그녀의 첫 번째 과제 중 하나는 Richardson-Merrell에 의한 진정제 및 진통제로 Kevadon이라는 상표명의 탈리도마이드 약물에 대한 신청서를 검토하는 것이었으며, 특히 임신한 여성에게 입덧을 위해 약물을 처방하라는 지시가 있었습니다. 이미 캐나다와 20개 이상의 유럽 및 아프리카 국가에서 승인되었음에도 불구하고, 그녀는 약물의 승인을 보류하고 추가 연구를 요청했습니다. 탈리도마이드 제조업체의 압력에도 불구하고, Kelsey는 말초신경염, 신경계 부작용을 기록한 영국 연구를 설명하는 추가 정보를 계속 요청했습니다. 그녀는 또한 약물이 태아에 해롭지 않다는 것을 보여주는 데이터를 요청했습니다.
Kelsey의 약물이 승인 전에 완전히 테스트되어야 한다는 주장은 유럽에서 기형아 출산이 임신 중 탈리도마이드 복용과 연결되었을 때 정당성이 증명되었습니다. 연구자들은 탈리도마이드가 태반 장벽을 통과하여 심각한 출생 결함을 초래했다는 것을 발견했습니다. 그녀는 미국에서 유사한 비극을 방지한 영웅으로 The Washington Post의 첫 페이지에서 찬사를 받았습니다. The Washington Post 기사의 저자인 Morton Mintz는 "수백 개 또는 심지어 수천 개의 팔과 다리가 없는 어린이의 출생을 방지했습니다."라고 말했습니다. Kelsey는 그녀의 보조원인 Oyam Jiro와 Lee Geismar, 그리고 그녀의 강력한 입장을 지지한 FDA 상관들도 인정받을 자격이 있다고 주장했습니다. 그러나 Kelsey의 끈기 이야기는 1962년의 엄격한 약물 승인 규제를 통과하는 데 도움이 되었습니다.
Morton Mintz가 1962년 7월에 이 이야기를 보도한 후, 상당한 공중 분노가 있었습니다. Kefauver Harris 수정안은 1962년 10월에 의약품 규제를 강화하기 위해 의회를 만장일치로 통과했습니다. 기업들은 새로운 약물의 효능을 입증하고, 부작용을 FDA에 보고하며, 임상 시험에 참여하는 환자로부터 동의를 요청해야 했습니다. 약물 테스트 개혁은 유사한 문제를 피하기 위해 "새로운 약물의 테스트 및 유통에 대한 더 엄격한 제한"을 요구했습니다. 수정안은 처음으로 "마케팅 전에 효능이 확립되어야 한다"는 것을 인정했습니다.
탈리도마이드의 미국 승인을 차단한 결과로, Kelsey는 1962년 8월 7일에 John F. Kennedy가 주는 대통령의 뛰어난 연방 민간인 서비스상을 받아 이 영예를 받은 두 번째 여성이 되었습니다. 상을 받은 후, Kelsey는 FDA에서 그녀의 업무를 계속했습니다. 그곳에서 그녀는 1962년 수정안을 형성하고 시행하는 데 중요한 역할을 했습니다. 또한 그녀는 FDA에서 약물 테스트의 감시를 지시하는 책임을 맡게 되었습니다.
Kelsey는 2005년에 45년의 근무 후 90세의 나이에 FDA에서 퇴직했습니다. 2010년에 FDA는 연간 한 명의 직원에게 수여되는 Kelsey Award를 설립했습니다.
후기 생활 및 사망
Kelsey는 그녀의 초기 작업으로 인정을 받으면서 FDA를 위해 계속 일했습니다. 그녀는 1995년에도 여전히 FDA의 약물 평가 및 연구 센터에서 일하고 있었으며 과학 및 의료 문제 부국장으로 임명되었습니다. 1994년에 British Columbia의 Mill Bay에 있는 Frances Kelsey Secondary School이 그녀의 영예를 위해 명명되었습니다. 그녀는 2005년에 퇴직했습니다.
2010년에 FDA는 Kelsey에게 첫 약물 안전 우수상을 제시했으며 연간 한 명의 FDA 직원에게 주어질 연간 상의 이름을 따라 명명했습니다. 이 상을 발표하면서, 센터 국장 Steven K. Galson은 "Dr. Frances O. Kelsey 약물 안전 우수상을 설립하게 되어 매우 기쁘며, 약물 규제의 이 중요한 측면에서 그들의 뛰어난 업적을 위해 첫 수상자들을 인정합니다."라고 말했습니다.
Kelsey는 2014년 7월에 100세가 되었고, 그 직후 2014년 가을에 Washington, D.C.에서 Ontario의 London에 있는 그녀의 딸과 함께 살기 위해 이사했습니다. 2015년 6월에 그녀가 Order of Canada에 임명되었을 때, 탈리도마이드 피해자이자 Thalidomide Victims Association of Canada의 회장인 Mercédes Benegbi는 Kelsey가 약품 회사 관계자들의 압력에 굴하지 않으려는 강인함과 용기를 보여준 것에 대해 칭찬했으며, "우리에게 그녀는 항상 우리의 영웅이었습니다. 비록 그녀가 한 일이 다른 나라에 있었더라도."라고 말했습니다.
Kelsey는 2015년 8월 7일에 Ontario의 London에서 101세의 나이로 사망했으며, 이는 Ontario의 부주지사 Elizabeth Dowdeswell이 탈리도마이드에 대한 그녀의 역할에 대해 Order of Canada의 회원 상징을 제시하기 위해 그녀의 집을 방문한 지 24시간 미만입니다.
유산 및 상
- 1962 • 뛰어난 연방 민간인 서비스상
- 1963 • University of Chicago, Medical and Biological Sciences Alumni Association의 금열쇠상
- 1994 • 1995년에 개교한 Frances Kelsey Secondary School의 이름 기증자로 선정
- 2000 • 전미 여성 명예의 전당에 입성
- 2001 • 미국 의학 협회의 가상 멘토로 지명
- 2006 • 국립 보건 연구 센터로부터 여성 선구자상
- 2010 • FDA에서 주는 첫 Dr. Frances O. Kelsey 우수상 및 공중 보건 보호에서의 용기상 수상자
- 2012 • Vancouver Island University로부터 명예 과학 박사 학위
- 2015 • Order of Canada에 지명
