Frances Kathleen Oldham Kelsey はカナダ生まれのアメリカ人薬理学者・医師でした。
米国食品医薬品局（FDA）の査察官として、彼女は医薬品の安全性に関する証拠の不足を懸念していたため、サリドマイドの市場許可を拒否しました。彼女の懸念は、サリドマイドが深刻な先天性障害を引き起こすことが示されたとき、正当であることが証明されました。Kelsey のキャリアは、医薬品の FDA 監視を強化する法律の成立と交わりました。John F. Kennedy から授与された Kelsey は、大統領傑出連邦民間人サービス賞を受けた2番目の女性でした。
出生と教育
British Columbia の Cobble Hill で生まれた Kelsey は、州都の St. Margaret's School に通学し、15 歳で卒業しました。1930～1931 年、彼女は Victoria College（現在は University of Victoria）に通いました。その後、McGill University に入学し、1934 年に B.Sc.、1935 年に薬理学の M.Sc. を取得しました。彼女の教授の一人に勧められて、彼女は「University of Chicago に新しい薬理学部を立ち上げていた著名な研究者である EMK Geiling, M.D. に、大学院の研究を行うポジションを求めて手紙を書きました」。Geiling は Francis と Frances のスペル規則に関して明らかに無知であり、Frances が男性だと思い込み、彼女にそのポジションを提供しました。彼女はそれを受け入れ、1936 年に仕事を開始しました。
Frances の2年目の間、Geiling はサルファニルアミド医薬品であるエリキシル硫アニルアミドに関連する異常な死亡について研究するため FDA によって保持されました。Kelsey はこの研究プロジェクトに協力し、107 件の死亡が溶媒としてジエチレングリコールの使用によって引き起こされたことを示しました。翌年、アメリカ合衆国議会は 1938 年の連邦食品医薬品化粧品法を可決しました。同じ年に、彼女は研究を完了し、University of Chicago で薬理学の Ph.D. を取得しました。Geiling との協力は、先天性奇形を引き起こす薬物である催奇性物質への彼女の関心につながりました。
初期のキャリア
Ph.D. を修了した後、Oldham は University of Chicago の教職に就きました。1942 年、他の多くの薬理学者と同様に、Oldham はマラリアの合成治療法を探していました。これらの研究の結果として、Oldham は一部の薬物が胎盤障壁を通過することができることを学びました。彼女の仕事の間に、彼女は同じ教職員の同僚 Fremont Ellis Kelsey に会い、1943 年に彼と結婚しました。
University of Chicago の教職にある間、Kelsey は 1950 年に M.D. を取得しました。彼女は 2 年間、アメリカ医学協会ジャーナルの編集上の専門家としての仕事で教育を補充しました。Kelsey は 1954 年に University of Chicago を去り、University of South Dakota で薬理学を教えるポジションを引き受けることを決定し、彼女の夫と 2 人の娘と共に South Dakota の Vermillion に移り、1957 年まで教えました。
彼女は 1950 年代にカナダとアメリカの二重国籍者になり、米国で医学を実践し続けることができましたが、彼女が人生の後期まで定期的に兄弟姉妹を訪問し続けたカナダとの強いつながりを保持していました。
FDA でのサリドマイドの仕事
1960 年、Kelsey は Washington, D.C. の FDA に雇用されました。当時、彼女は「FDA の医薬品を査察している 7 人のみの常勤および 4 人の若い非常勤医師の 1 人」でした。FDA での彼女の最初の任務の 1 つは、鎮静剤および鎮痛剤として商品名 Kevadon の下でサリドマイドの医薬品に対する Richardson-Merrell からの申請を査察することでした。妊娠中の女性に朝の病気のために医薬品を処方する具体的な適応症があります。それはすでに Canada および 20 以上のヨーロッパおよびアフリカの国で承認されていましたが、彼女は医薬品の承認を保留し、さらなる研究を要求しました。サリドマイド製造業者からの圧力にもかかわらず、Kelsey は末梢神経炎（神経系の副作用）を記録した英国の研究を説明する追加情報の要求を続けました。彼女はまた、その医薬品が胎児に害を与えないことを示すデータを要求しました。
医薬品が承認される前に完全にテストされるべきであるという Kelsey の主張は、ヨーロッパの奇形児の出生がそれらの母親による妊娠中のサリドマイド摂取に関連していることが判明したとき、正当化されました。研究者は、サリドマイドが胎盤障壁を通過し、深刻な先天性障害を引き起こしたことを発見しました。彼女は The Washington Post の表紙で、米国で同様の悲劇を回避するための英雄として称賛されました。The Washington Post の記事の著者である Morton Mintz は、「何百人、あるいは実際には何千人もの腕と脚のない子供の出生を防いだ」と述べました。Kelsey は、彼女のアシスタント Oyam Jiro および Lee Geismar、ならびに彼女の強い立場を支持した FDA の上司も信用に値するとこだわりました。しかし、Kelsey の粘り強さの物語は、1962 年の厳格な医薬品承認規制を可決するのに役立つために使用されました。
Morton Mintz が 1962 年 7 月にストーリーを報じた後、かなりな国民の怒りがありました。Kefauver Harris 修正案は 1962 年 10 月に議会によって全会一致で可決され、医薬品規制を強化しました。企業は新しい医薬品の効果を実証し、FDA に有害反応を報告し、臨床研究に参加している患者から同意を要求する必要がありました。医薬品試験改革は「新しい医薬品のテストと流通に対するより厳しい制限」を要求しました。修正案は、初めて、「マーケティング前に効果を確立する必要があることを認識しました。」
サリドマイドのアメリカ承認をブロックした結果として、Kelsey は 1962 年 8 月 7 日に John F. Kennedy によって大統領傑出連邦民間人サービス賞を授与され、そのように栄誉を受けた 2 番目の女性になりました。受賞後、Kelsey は FDA での彼女の仕事を続けました。彼女はそこで 1962 年の修正案の形成と施行に重要な役割を果たしました。彼女は FDA での医薬品テストの監視を指揮する責任も負いました。
Kelsey は 2005 年に FDA から退職し、90 歳で 45 年間のサービスを経て退職しました。2010 年に FDA は Kelsey Award を確立し、毎年従業員に授与することにしました。
後年と死
Kelsey は FDA での彼女の初期の仕事で認識されながら FDA での彼女の仕事を続けました。彼女は 1995 年に FDA の Drug Evaluation and Research センターでまだ働いており、科学および医学事務の副官に任命されました。1994 年、British Columbia の Mill Bay にある Frances Kelsey Secondary School は彼女の栄誉のために命名されました。彼女は 2005 年に退職しました。
2010 年に FDA は Kelsey に最初の Drug Safety Excellence Award を提供し、毎年のアワードを彼女の名前で命名し、FDA スタッフの 1 人に毎年提供されることを発表しました。アワードを発表する際、Center Director Steven K. Galson は「Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award を確立し、このアワードの最初の受賞者の医薬品規制のこの重要な側面での優れた成果を認識できて非常に嬉しいです」と述べました。
Kelsey は 2014 年 7 月に 100 歳になり、その直後、2014 年の秋に、彼女は Washington, D.C. から London, Ontario の彼女の娘と一緒に住むために移動しました。2015 年 6 月に、彼女が Order of Canada に指名されたとき、サリドマイド被害者であり Thalidomide Victims Association of Canada の長である Mercédes Benegbi は、医薬品会社の当局者からの圧力に抵抗することで強さと勇気を示してくれたことで Kelsey を称賛し、「私たちにとって、彼女は別の国で何をしていたとしても、常に私たちのヒーローでした」と述べました。
Kelsey は 2015 年 8 月 7 日に London, Ontario で 101 歳で亡くなり、Ontario の Lieutenant-Governor Elizabeth Dowdeswell が彼女の家を訪れてサリドマイドに対する彼女の役割のために彼女に Member of the Order of Canada のしるしを提示してからわずか 24 時間以内でした。
レガシーと受賞
- 1962 • 大統領傑出連邦民間人サービス賞
- 1963 • University of Chicago、Medical and Biological Sciences Alumni Association からの Gold Key Award
- 1994 • 1995 年に開始された Frances Kelsey Secondary School の名前の由来として選ばれました。
- 2000 • 全米女性殿堂に就任
- 2001 • アメリカ医学協会の Virtual Mentor に指名
- 2006 • National Center for Health Research からの Foremother Award
- 2010 • FDA によって公開される公衆衛生保護における卓越性と勇気のための最初の Dr. Frances O. Kelsey Award の受信者
- 2012 • Vancouver Island University からの名誉理学博士号
- 2015 • Order of Canada に指名
