Frances Kathleen Oldham Kelsey была канадско-американским фармаколога и врачом.
Как рецензент U.S. Food and Drug Administration FDA, она отказалась одобрить талидомид для продажи, так как у неё были сомнения относительно отсутствия доказательств безопасности препарата. Её опасения оказались обоснованными, когда выяснилось, что талидомид вызывает серьёзные врождённые дефекты. Карьера Келси совпала с принятием законов, усиливающих надзор FDA за фармацевтическими препаратами. Награждённая John F. Kennedy, Келси была второй женщиной, получившей президентскую награду за выдающиеся услуги гражданского населения (President's Award for Distinguished Federal Civilian Service).
Рождение и образование
Родившись в Cobble Hill, British Columbia, Келси посещала St. Margaret's School в провинциальной столице, окончив школу в возрасте 15 лет. С 1930 по 1931 год она посещала Victoria College, ныне University of Victoria. Затем она поступила в McGill University, где получила степень B.Sc. в 1934 году и M.Sc. в 1935 году в области фармакологии. Вдохновленная одним из своих профессоров, она "написала EMK Geiling, M.D., известному исследователю, который открывал новый факультет фармакологии в University of Chicago, с просьбой о должности для аспирантской работы". Geiling, очевидно, не знаком со соглашениями об орфографии в отношении Francis и Frances, предположил, что Frances — мужчина, и предложил ей должность, которую она приняла, начав работу в 1936 году.
Во время второго года обучения Frances, Geiling был нанят FDA для исследования необычных смертей, связанных с elixir sulfanilamide, сульфонамидным лекарством. Келси помогала в этом исследовательском проекте, который показал, что 107 смертей были вызваны использованием диэтиленгликоля в качестве растворителя. В следующем году Конгресс США принял Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 1938 года. В том же году она завершила свои исследования и получила степень Ph.D. в области фармакологии в University of Chicago. Работа с Geiling пробудила её интерес к тератогенам — препаратам, вызывающим врождённые дефекты.
Ранняя карьера
Завершив свою докторскую диссертацию, Oldham присоединилась к факультету University of Chicago. В 1942 году, как и многие другие фармакологи, Oldham искала синтетическое лекарство от малярии. В результате этих исследований Oldham выяснила, что некоторые препараты способны проходить через плацентарный барьер. Во время своей работы она также встретила своего коллегу по факультету Fremont Ellis Kelsey, на котором она вышла замуж в 1943 году.
Преподавая в University of Chicago, Келси получила степень M.D. в 1950 году. Она дополняла преподавание работой в качестве редакционного ассоциата журнала American Medical Association Journal в течение двух лет. Келси уехала из University of Chicago в 1954 году, решив принять должность преподавателя фармакологии в University of South Dakota, и переехала со своим мужем и двумя дочерьми в Vermillion, South Dakota, где преподавала до 1957 года.
Она стала двойной гражданкой Canada и the United States в 1950-х годах, чтобы продолжить медицинскую практику в США, но сохраняла тесные связи с Canada, где продолжала регулярно навещать своих братьев и сестер до позднего периода жизни.
Работа в FDA и талидомид
В 1960 году Келси была нанята FDA в Washington, D.C. В то время она "была одной из только семи штатных и четырёх молодых неполный рабочий день врачей, проверяющих препараты" для FDA. Одним из её первых заданий в FDA было рецензирование заявки компании Richardson-Merrell на препарат талидомид под торговым названием Kevadon в качестве транквилизатора и обезболивающего средства со специальными показаниями к назначению препарата беременным женщинам от утренней тошноты. Несмотря на то, что он уже был одобрен в Canada и более чем в 20 странах Европы и Африки, она отказала в одобрении препарата и потребовала дополнительных исследований. Несмотря на давление со стороны производителя талидомида, Келси настаивала на предоставлении дополнительной информации, чтобы объяснить исследование на английском языке, которое документировало периферический неврит, побочный эффект нервной системы. Она также потребовала данные, показывающие, что препарат не вредит плоду.
Настойчивость Келси в том, что препарат должен быть полностью протестирован перед одобрением, была подтверждена, когда рождения деформированных младенцев в Европе были связаны с приёмом талидомида их матерями во время беременности. Исследователи обнаружили, что талидомид пересекал плацентарный барьер и вызывал серьёзные врождённые дефекты. Она была названа на первой странице The Washington Post героиней за предотвращение аналогичной трагедии в США. Morton Mintz, автор статьи в The Washington Post, сказал, что она "предотвратила рождение сотен или даже тысяч детей без рук и ног". Келси настаивала, что её помощники, Oyam Jiro и Lee Geismar, а также её начальники в FDA, поддержавшие её твёрдую позицию, также заслуживают признания. Однако рассказ о настойчивости Келси был использован для помощи в принятии строгого положения об одобрении препаратов в 1962 году.
После того как Morton Mintz раскрыл историю в июле 1962 года, произошла значительная общественная акция. Kefauver Harris Amendment была принята единогласно Конгрессом в октябре 1962 года для усиления регулирования препаратов. Компании были обязаны продемонстрировать эффективность новых препаратов, сообщать о побочных реакциях в FDA и запрашивать согласие пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Реформы тестирования препаратов потребовали "более строгих ограничений на тестирование и распределение новых препаратов" для избежания аналогичных проблем. Поправки впервые также признали, что "эффективность должна быть установлена до выхода на рынок".
В результате её блокирования американского одобрения талидомида, Келси была награждена президентской наградой за выдающиеся услуги гражданского населения (President's Award for Distinguished Federal Civilian Service) John F. Kennedy 7 августа 1962 года, став второй женщиной, получившей такую награду. После получения награды Келси продолжила свою работу в FDA. Там она сыграла ключевую роль в формировании и применении поправок 1962 года. Она также стала ответственной за руководство надзором за тестированием препаратов в FDA.
Келси вышла в отставку из FDA в 2005 году в возрасте 90 лет после 45 лет службы. В 2010 году FDA учредила Kelsey Award, которая должна вручаться ежегодно сотруднику.
Поздняя жизнь и смерть
Келси продолжала работать в FDA, получая признание за её более раннюю работу. Она всё ещё работала в FDA's Center for Drug Evaluation and Research в 1995 году и была назначена заместителем по научным и медицинским вопросам. В 1994 году Frances Kelsey Secondary School в Mill Bay, British Columbia была названа в её честь. Она вышла в отставку в 2005 году.
В 2010 году FDA представила Келси первую Drug Safety Excellence Award и назвала ежегодную награду её именем, объявив, что она будет вручаться одному сотруднику FDA ежегодно. Объявляя о наградах, директор Center Steven K. Galson сказал: "Я очень рад, что учредил Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award и признать первых получателей за их выдающиеся достижения в этом важном аспекте регулирования препаратов".
Келси исполнилось 100 лет в июле 2014 года, и вскоре после этого, осенью 2014 года, она переехала из Washington, D.C., чтобы жить со своей дочерью в London, Ontario. В июне 2015 года, когда её назвали в Order of Canada, Mercédes Benegbi, жертва талидомида и глава Thalidomide Victims Association of Canada, похвалила Келси за проявление силы и мужества, отказавшись поддаться давлению со стороны официальных лиц фармацевтической компании, и сказала: "Для нас она всегда была нашей героиней, даже если то, что она сделала, было в другой стране".
Келси умерла в London, Ontario, 7 августа 2015 года в возрасте 101 года, менее чем через 24 часа после того, как Lieutenant-Governor Ontario Elizabeth Dowdeswell посетила её дом, чтобы вручить ей значок Member of the Order of Canada за её роль против талидомида.
Наследие и награды
- 1962 • Президентская награда за выдающиеся услуги гражданского населения (President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)
- 1963 • Gold Key Award от University of Chicago, Medical and Biological Sciences Alumni Association
- 1994 • Выбрана как тезка Frances Kelsey Secondary School, которая открылась в 1995 году.
- 2000 • Включена в National Women's Hall of Fame
- 2001 • Названа Virtual Mentor для American Medical Association
- 2006 • Foremother Award от National Center for Health Research
- 2010 • Получательница первой Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Protecting Public Health, вручаемой FDA
- 2012 • Почётная степень доктора наук от Vancouver Island University
- 2015 • Названа членом Order of Canada
