كانت Frances Kathleen Oldham Kelsey صيدلانية وطبيبة أمريكية من أصول كندية.
كمراجعة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، رفضت الموافقة على عقار الثاليدوميد للتسويق لأن لديها مخاوف بشأن نقص الأدلة المتعلقة بسلامة الدواء. تبين أن مخاوفها كانت مبررة عندما ظهر أن الثاليدوميد يسبب عيوبًا خلقية خطيرة. تقاطعت مسيرة Kelsey مع إقرار قوانين تعزز إشراف إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الصيدلانية. حصلت على جائزة من John F. Kennedy، وكانت ثاني امرأة تتلقى جائزة الرئيس للخدمة الفيدرالية المدنية المتميزة.
الميلاد والتعليم
وُلدت في Cobble Hill بولاية British Columbia، وحضرت Kelsey مدرسة St. Margaret's School في عاصمة المقاطعة، وتخرجت في سن 15. من 1930 إلى 1931، حضرت Victoria College التي أصبحت الآن University of Victoria. التحقت بعد ذلك بـ McGill University، حيث حصلت على درجة البكالوريوس في الصيدلة عام 1934 والماجستير عام 1935. شجعتها أحد أساتذتها، فـ "كتبت إلى EMK Geiling، الدكتور، وهو باحث مشهور كان يبدأ قسم الصيدلة الجديد في University of Chicago، طالبة منصبًا للعمل على الدراسات العليا". لم يكن Geiling على علم باتفاقيات التهجئة بخصوص Francis و Frances، وافترض أن Frances رجل وعرض عليها المنصب، والذي قبلته، وبدأت العمل عام 1936.
خلال السنة الثانية من Frances، استقطبت FDA الـ Geiling لإجراء بحث عن الوفيات غير العادية المتعلقة بـ elixir sulfanilamide، وهو دواء سلفوناميد. ساعدت Kelsey في هذا المشروع البحثي، الذي أظهر أن 107 وفيات كانت ناجمة عن استخدام ديإيثيلين جليكول كمذيب. في العام التالي، أقرت الكونجرس الأمريكي قانون الغذاء والدواء والمستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938. في نفس العام أكملت دراستها وحصلت على درجة الدكتوراه في الصيدلة من University of Chicago. أدى العمل مع Geiling إلى اهتمامها بالمسخات، وهي الأدوية التي تسبب تشوهات خلقية.
المسيرة المهنية المبكرة
بعد الانتهاء من درجة الدكتوراه، انضمت Oldham إلى هيئة التدريس في University of Chicago. في عام 1942، مثل العديد من الصيادلة الآخرين، كانت Oldham تبحث عن علاج اصطناعي للملاريا. نتيجة لهذه الدراسات، تعلمت Oldham أن بعض الأدوية قادرة على عبور حاجز المشيمة. خلال عملها، التقت أيضًا بزميل الهيئة التدريسية Fremont Ellis Kelsey، الذي تزوجته عام 1943.
بينما كانت في هيئة التدريس في University of Chicago، حصلت Kelsey على درجة الماجستير في الطب عام 1950. أكملت التدريس بعملها كمحررة مساعدة لمجلة الجمعية الطبية الأمريكية لمدة سنتين. تركت Kelsey جامعة University of Chicago عام 1954، وقررت قبول منصب تدريس الصيدلة في University of South Dakota، وانتقلت مع زوجها وابنتيها إلى Vermillion بولاية South Dakota، حيث درست حتى عام 1957.
أصبحت مواطنة ثنائية الجنسية في كندا والولايات المتحدة في الخمسينيات من أجل الاستمرار في ممارسة الطب في الولايات المتحدة، لكنها احتفظت بروابط قوية مع كندا حيث استمرت في زيارة إخوتها بانتظام حتى أواخر حياتها.
العمل في إدارة الغذاء والدواء والثاليدوميد
في عام 1960، استقطبتها إدارة الغذاء والدواء في Washington بولاية D.C. في ذلك الوقت، "كانت واحدة من سبعة أطباء بدوام كامل وأربعة أطباء شباب بدوام جزئي فقط يراجعون الأدوية" لإدارة الغذاء والدواء. كانت إحدى مهامها الأولى في إدارة الغذاء والدواء مراجعة طلب من Richardson-Merrell للدواء الثاليدوميد تحت الاسم التجاري Kevadon كمهدئ ومسكن ألم مع مؤشرات محددة لوصف الدواء للنساء الحوامل للغثيان الصباحي. على الرغم من أنه تمت الموافقة عليه بالفعل في كندا وأكثر من 20 دولة أوروبية وأفريقية، امتنعت عن الموافقة على الدواء وطلبت المزيد من الدراسات. رغم الضغط من الشركة المصنعة للثاليدوميد، استمرت Kelsey في طلب معلومات إضافية لشرح دراسة إنجليزية وثقت التهاب الأعصاب المحيطية، وهو أثر جانبي للجهاز العصبي. كما طلبت بيانات تثبت أن الدواء لم يكن ضارًا بالجنين.
تم تبرير إصرار Kelsey على أن يتم اختبار الدواء بالكامل قبل الموافقة عندما تم ربط ولادة أطفال مشوهين في أوروبا بتناول الثاليدوميد من قبل أمهاتهم أثناء الحمل. اكتشف الباحثون أن الثاليدوميد عبر حاجز المشيمة وسبب تشوهات خلقية خطيرة. تم الإشادة بها على الصفحة الأولى من The Washington Post كبطلة لتجنب كارثة مماثلة في الولايات المتحدة. قال Morton Mintz، مؤلف مقالة The Washington Post، "منعت ولادة مئات أو بالفعل آلاف الأطفال بلا أذرع وأرجل." أصرت Kelsey على أن مساعديها Oyam Jiro و Lee Geismar، وكذلك رؤساءها في إدارة الغذاء والدواء الذين دعموا موقفها القوي، يستحقون الفضل أيضًا. تم استخدام سرد إصرار Kelsey، مع ذلك، للمساعدة في تمرير تنظيم موافقة الأدوية الصارم في عام 1962.
بعد أن كشف Morton Mintz النقاب عن القصة في يوليو 1962، حدث استياء عام كبير من الجمهور. تم تمرير تعديل Kefauver Harris بالإجماع من قبل الكونجرس في أكتوبر 1962 لتعزيز تنظيم الأدوية. كانت الشركات مطالبة بإثبات فعالية الأدوية الجديدة والإبلاغ عن التفاعلات السلبية لإدارة الغذاء والدواء وطلب موافقة من المرضى المشاركين في الدراسات السريرية. تطلبت إصلاحات اختبار الأدوية "حدودًا أصرم على اختبار وتوزيع الأدوية الجديدة" لتجنب مشاكل مماثلة. اعترفت التعديلات أيضًا، للمرة الأولى، بأن "الفعالية المطلوبة أن تتم إثباتها قبل التسويق."
نتيجة لمنعها الموافقة الأمريكية على الثاليدوميد، تم منح Kelsey جائزة الرئيس للخدمة الفيدرالية المدنية المتميزة من قبل John F. Kennedy في 7 أغسطس 1962، لتصبح ثاني امرأة تحصل على هذا التكريم. بعد تلقي الجائزة، استمرت Kelsey في عملها في إدارة الغذاء والدواء. لعبت دورًا رئيسيًا في صياغة وتنفيذ تعديلات عام 1962. كما أصبحت مسؤولة عن الإشراف على مراقبة اختبار الأدوية في إدارة الغذاء والدواء.
تقاعدت Kelsey من إدارة الغذاء والدواء في عام 2005، عن عمر يناهز 90 سنة، بعد 45 سنة من الخدمة. في عام 2010، أنشأت إدارة الغذاء والدواء جائزة Kelsey، لتُمنح سنويًا لموظف.
الحياة اللاحقة والوفاة
استمرت Kelsey في العمل لدى إدارة الغذاء والدواء بينما تم الاعتراف بعملها السابق. كانت لا تزال تعمل في مركز تقييم الأدوية والأبحاث بإدارة الغذاء والدواء عام 1995 وتم تعيينها نائبة للشؤون العلمية والطبية. في عام 1994، تم تسمية Frances Kelsey Secondary School في Mill Bay بولاية British Columbia باسمها تكريمًا لها. تقاعدت في عام 2005.
في عام 2010، قدمت إدارة الغذاء والدواء إلى Kelsey جائزة Drug Safety Excellence Award الأولى وسميت الجائزة السنوية باسمها، معلنة أنها ستُمنح لعضو موظف من موظفي إدارة الغذاء والدواء سنويًا. في إعلان الجوائز، قال مدير المركز Steven K. Galson "يسعدني جدًا أن أكون قد أنشأت جائزة الدكتورة Frances O. Kelsey لتميز سلامة الأدوية والاعتراف بالمتلقين الأولين لإنجازاتهم البارزة في هذا الجانب المهم من تنظيم الأدوية."
أكملت Kelsey 100 سنة في يوليو 2014، وبعد ذلك بفترة قصيرة، في خريف 2014، انتقلت من Washington بولاية D.C. للعيش مع ابنتها في London بولاية Ontario. في يونيو 2015، عندما تم تسميتها في Order of Canada، أشادت Mercédes Benegbi،受害者من受害者الثاليدوميد وعضو رئيس جمعية受害者الثاليدوميد في كندا، بـ Kelsey لإظهار القوة والشجاعة برفضها الانحناء للضغط من مسؤولي شركات الأدوية، وقالت "بالنسبة لنا، كانت دائمًا بطلتنا، حتى لو كان ما فعلته في دولة أخرى."
توفيت Kelsey في London بولاية Ontario، في 7 أغسطس 2015، عن عمر يناهز 101 سنة، بعد أقل من 24 ساعة من زيارة Elizabeth Dowdeswell، نائب حاكم Ontario، لمنزلها لتقديم شارات Member of the Order of Canada لدورها ضد الثاليدوميد.
الإرث والجوائز
- 1962 • جائزة الرئيس للخدمة الفيدرالية المدنية المتميزة
- 1963 • جائزة المفتاح الذهبي من University of Chicago، جمعية خريجي العلوم الطبية والبيولوجية
- 1994 • اختيرت باسم Frances Kelsey Secondary School التي افتتحت عام 1995.
- 2000 • تم إدراجها في قاعة الشهرة الوطنية للنساء
- 2001 • سميت مرشدة Virtual Mentor للجمعية الطبية الأمريكية
- 2006 • جائزة Foremother من المركز الوطني لأبحاث الصحة
- 2010 • الحائزة على أول جائزة Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Protecting Public Health الممنوحة من إدارة الغذاء والدواء
- 2012 • درجة دكتور فخرية في العلوم من Vancouver Island University
- 2015 • سميت في Order of Canada
