Frances Kathleen Oldham Kelsey Kanada doğumlu Amerikalı eczacı ve doktordur.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA'nın bir gözlemcisi olarak, thalidomide ilaçının güvenliğine ilişkin kanıt eksikliğinden endişe duyduğu için pazara sunulmasını onaylamayı reddetti. Thalidomide'nin ciddi doğum kusurlarına neden olduğu gösterildiğinde endişeleri haklı çıktı. Kelsey'nin kariyeri, FDA'nın ilaçlar üzerindeki denetimini güçlendiren yasaların kabul edilmesiyle kesişti. John F. Kennedy tarafından ödüllendirilmiş olan Kelsey, Başkan'ın Seçkin Federal Sivil Hizmetleri Ödülü'nü alan ikinci kadındı.
Doğum ve eğitim
Britanya Kolumbiyası'nın Cobble Hill'de doğmuş olan Kelsey, eyalet başkentinde St. Margaret's Okulu'na gitti ve 15 yaşında mezun oldu. 1930-1931 yılları arasında şimdiki Victoria Üniversitesi olan Victoria College'a devam etti. Daha sonra McGill Üniversitesi'ne kaydoldu ve burada 1934'te B.Sc. ve 1935'te M.Sc. derecelerini farmakoloji alanında aldı. Profesörlerinden birinin teşvikiyle, "yeni bir farmakoloji departmanı kurmaya başlayan tanınmış bir araştırmacı olan EMK Geiling, M.D.'ye Chicago Üniversitesi'ne yazmış ve lisansüstü çalışma yapması için bir pozisyon talep etmiştir". Geiling, Francis ve Frances yazılışının kurallarından habersiz olarak, Frances'in bir erkek olduğunu düşünmüş ve ona bu pozisyonu teklif etmiş, o da kabul ederek 1936'da çalışmaya başlamıştır.
Frances'in ikinci yılında, Geiling, FDA tarafından elixir sulfanilamide ile ilgili anormal ölümler araştırmak için tutuldu; bu bir sulfonamid ilaçıydı. Kelsey bu araştırma projesine yardım etti ve 107 ölümün diyetilen glikol'un çözücü olarak kullanılmasından kaynaklandığını gösterdi. Ertesi yıl, Amerika Birleşik Devletleri Kongresi 1938 Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nı çıkardı. O aynı yıl çalışmalarını tamamladı ve Chicago Üniversitesi'nde farmakoloji alanında Ph.D. derecesini aldı. Geiling ile çalışmak, teratojenlere (doğumsal malformasyonlara neden olan ilaçlara) ilgi duymasına yol açtı.
Erken kariyer
Ph.D.'sini tamamladıktan sonra, Oldham Chicago Üniversitesi'nin fakültesine katıldı. 1942'de, diğer pek çok eczacı gibi, Oldham da sıtma için bir sentetik çare arıyor. Bu çalışmaların sonucu olarak, Oldham bazı ilaçların plasental bariyeri geçebileceğini öğrendi. Çalışması sırasında, aynı zamanda fakülte üyesi Fremont Ellis Kelsey ile tanıştı ve 1943'te onunla evlendi.
Chicago Üniversitesi'ndeki fakülte üyeliği sırasında, Kelsey 1950'de M.D. derecesini aldı. Öğretim görevini American Medical Association Journal'ın editöryel yardımcısı olarak iki yıl çalışarak tamamladı. Kelsey, 1954'te Chicago Üniversitesi'nden ayrıldı, South Dakota Üniversitesi'nde farmakoloji öğretmenliği yapmaya karar verdi ve kocası ve iki kızı ile South Dakota'nın Vermillion şehrine taşındı ve 1957'ye kadar burada öğretim yaptı.
1950'lerde Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri'nin çift vatandaşı oldu; böylece ABD'de tıp uygulamaya devam edebilecekti, ancak Kanada'ya olan güçlü bağlarını korudu ve hayatının sonuna doğru kardeşlerini ziyaret etmeye devam etti.
FDA'daki çalışması ve thalidomide
1960'ta Kelsey, Washington, D.C.'deki FDA tarafından işe alındı. O zaman, FDA için ilaçları gözden geçiren "yalnızca yedi tam zamanlı ve dört genç yarı zamanlı doktor" arasında idi. FDA'daki ilk görevlerinden biri, Richardson-Merrell tarafından Kevadon ticari adı altında thalidomide ilaçının tranquilizer ve ağrı kesici olarak ve özellikle sabah bulantısı için hamile kadınlara reçete edilmek üzere bir başvuruyu gözden geçirmekti. Kanada'da ve 20'den fazla Avrupa ve Afrika ülkesinde zaten onaylanmış olmasına rağmen, ilacın onaylanmasını reddetti ve daha ileri çalışma talep etti. Thalidomide üreticisinin baskısına rağmen, Kelsey periferik nörit (sinir sistemi yan etkisi) belgeleyen İngiliz bir çalışmaya ilişkin ek bilgi talep etmeyi sürdürdü. Ayrıca ilacın fetüse zarar vermediğini gösteren veriler istedi.
Kelsey'nin ilacın onay öncesinde tam olarak test edilmesi gerektiğine ilişkin ısrarı, Avrupa'da doğan deformine bebekler hamileliği sırasında thalidomide alımlarına bağlandığında haklı çıktı. Araştırmacılar thalidomide'nin plasental bariyeri geçtiğini ve ciddi doğum kusurlarına neden olduğunu keşfettiler. The Washington Post'un ilk sayfasında ABD'de benzer bir trajediden kaçınmak için bir kahraman olarak görülüştü. The Washington Post makalesinin yazarı Morton Mintz, "yüzlerce ya da gerçekten binlerce kol ve bacaksız çocuğun doğumunu önlediğini" söyledi. Kelsey, asistanları Oyam Jiro ve Lee Geismar'ın ve kuvvetli tavrını destekleyen FDA üstlerinin de kredi almayı hak ettiğini ısrar etti. Kelsey'nin ısrarının anlatısı, ancak 1962'de katı ilaç onay düzenlemelerinin geçirilmesine yardımcı olmak için kullanıldı.
Morton Mintz, Temmuz 1962'de hikayeyi ortaya koyduktan sonra, önemli bir halk protestosu oluştu. Kefauver Harris Değişikliği, ilaç düzenlemesini güçlendirmek için Ekim 1962'de Kongre tarafından oybirliğiyle kabul edildi. Şirketlerin yeni ilaçların etkinliğini göstermesi, FDA'ya olumsuz tepkileri bildirmesi ve klinik çalışmalara katılan hastalardan onay istemesi gerekiyordu. İlaç testi reformları "yeni ilaçların daha katı test ve dağıtım limitlerini" benzer sorunları önlemek için gerektirdi. Değişiklikler ilk kez, "pazarlamaya başlamadan önce etkinliğin belirlenmesi gerektiğini" tanıdı.
Thalidomide'nin Amerikan onayını engellemenin bir sonucu olarak, Kelsey, John F. Kennedy tarafından 7 Ağustos 1962'de Başkan'ın Seçkin Federal Sivil Hizmetleri Ödülü ile ödüllendirildi ve bu şekilde onurlandırılan ikinci kadın oldu. Ödülü aldıktan sonra, Kelsey FDA'daki çalışmasına devam etti. Burada 1962 değişikliklerinin şekillenmesi ve uygulanmasında önemli bir rol oynadı. Ayrıca FDA'da ilaç testinin gözetimini yönetmekten sorumlu oldu.
Kelsey, 45 yıllık hizmetten sonra 2005'te 90 yaşında FDA'dan emekli oldu. 2010'da FDA, yıllık olarak verilmek üzere Kelsey Ödülü'nü kurdu.
Sonraki yaşam ve ölüm
Kelsey, FDA'da çalışmaya devam etti ve daha önceki çalışması için tanındı. 1995'te FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nde çalışmaya devam etti ve bilimsel ve tıbbi işler müdürü yardımcısı olarak atandı. 1994'te, Britanya Kolumbiyası'nın Mill Bay şehrindeki Frances Kelsey Lisesi onun onuruna adlandırıldı. 2005'te emekli oldu.
2010'da FDA, Kelsey'ye ilk İlaç Güvenliği Mükemmellik Ödülü'nü sundu ve yıllık ödülü onun adına verdi; bunun her yıl bir FDA personeline verileceğini duyurdu. Ödülleri duyururken, Merkez Müdürü Steven K. Galson, "Dr. Frances O. Kelsey İlaç Güvenliği Mükemmellik Ödülü'nü kurmuş olmaktan ve ilk alıcıları bu önemli ilaç düzenleme yönünde yaptıkları başarılı çalışmalardan dolayı tanımış olmaktan çok memnunum" dedi.
Kelsey Temmuz 2014'te 100 yaşına girdi ve bundan kısa bir süre sonra, 2014'ün sonbaharında Washington, D.C.'den ayrılarak kızı ile birlikte yaşamak üzere Ontario'nın Londra şehrine taşındı. Haziran 2015'te Kanada Nişanı'na seçildiğinde, thalidomide mağduru ve Kanada Thalidomide Mağdurları Derneği'nin başkanı Mercédes Benegbi, Kelsey'yi ilaç şirketi yetkililerinin baskısına boyun eğmeme konusunda gösterdiği kuvvet ve cesaret için övdü ve "Biz için, başka bir ülkede yaptığı olsa da, o her zaman bizim kahramanımızdı" dedi.
Kelsey, Ontario'nun Londra şehrinde 7 Ağustos 2015'te yaşlılığından ölmüştür ve 101 yaşında; Ontario'nun Vali Yardımcısı Elizabeth Dowdeswell'in thalidomide'ye karşı oynadığı rol için ona Kanada Nişanı Üyesi insigniyasını sunmak için evini ziyaret etmesinden 24 saatten daha az bir süre sonra ölmüştür.
Miras ve ödüller
- 1962 • Başkan'ın Seçkin Federal Sivil Hizmetleri Ödülü
- 1963 • Chicago Üniversitesi, Tıbbi ve Biyolojik Bilimler Mezunlar Derneği'nden Altın Anahtar Ödülü
- 1994 • 1995'te açılan Frances Kelsey Lisesi'nin adı verilen kişi olarak seçildi.
- 2000 • Ulusal Kadın Onur Sarayı'na seçildi
- 2001 • American Medical Association'ın Virtual Mentor'ü olarak adlandırıldı
- 2006 • Ulusal Sağlık Araştırması Merkezi'nden Öncü Kadın Ödülü
- 2010 • FDA tarafından verilen Halka Sağlık Korumada Mükemmellik ve Cesaret için ilk Dr. Frances O. Kelsey Ödülü'nün alıcısı
- 2012 • Vancouver Island Üniversitesi'nden Fahri Bilim Doktoru derecesi
- 2015 • Kanada Nişanı'na seçildi
